SALUD
La ANMAT aprobó la Disposición Nº 4351/2026 que da un nuevo marco regulatorio para la presentación, evaluación y autorización de modificaciones en medicamentos biológicos ya registrados en Argentina.
Esos mismos, pueden ser como vacunas y hemoderivados y de esta manera, desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y el Ministerio de Salud buscan simplificar y ordenar los procedimientos vigentes. Además, se incorpora el mecanismo regulatorio “reliance” que permite considerar evaluaciones previas de autoridades internacionales de referencia, siempre que sean aplicables al contexto nacional.
La medida se oficializó en el Boletín Oficial y de acuerdo con la cartera sanitaria, se trata de una simplificación que la industria farmacéutica, tanto nacional como multinacional.
La iniciativa también busca asemejar los requisitos técnicos locales con estándares internacionales de alta vigilancia.
El sistema adecua la intensidad de la revisión al impacto que cada modificación pueda tener sobre la calidad, la seguridad y la eficacia del medicamento.
A su vez, se establecen plazos máximos de resolución para cada caso. Se implementará una clasificación basada en el nivel de riesgo. Esto permite que casos de riesgo muy bajo sean notificados de manera agrupada.
El régimen se desarrollará en siete anexos técnicos y comenzará a regir a los 30 días hábiles de su publicación en el Boletín Oficial.
